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"의료기기 관리 총체적 난국" 강력 질타
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2014-10-07 오후 1:40:41
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"의료기기 관리 총체적 난국" 강력 질타

[2014 국감] 보건복지위원회, 수입중고의료기-부적합 의료기기 관리대책 턱 없어
[0호]
승인 2014년 10월 07일  12:53:57
고신정 기자 ksj8855@monews.co.kr
   
▲7일 열린 식약처 국정감사. 국회는 식약처의 의료기기 관리 부실 문제를 집중 질타했다.

식품의약품안전처가 의료기기 관리 부실을 지적하는 국회의 목소리에 진땀을 뺐다.

불법 개조된 중고의료기관리, 부적합 의료기기가 시중에 유통되고 있는데도 속수무책이라는 지적이 나왔는가 하면, 국회 안팎의 지적에 식약처가 뒤늦게 내놓은 대책마저도 속 빈 강정에 불과하는 비판이 나왔다.

 

"CT-MRI  등 수입 중고의료기기 안전성 관리 사각지대...환자 안전 위협"

 새정치민주연합 김성주 의원은 7일 식약처 국정감사에서, 최근 적발된 중고 특수의료기기 수입판매업체 S사의 사례를 소개하며 "CT-MRI 등 수입 중고 특수의료기기 안전성 검증이 제대로 이뤄지지 않아, 환자들의 안전이 위협받고 있다"고 지적했다.

김 의원에 따르면, S사는 2010년부터 2014년 1월까지 의료기기 품질관리는 물론 안전성 검사도 하지 않은 채 불법 부품사용, 제조연월 위변조 등으로 전국 39개 병원에 CT, MRI 46대를 판매하고 220억 상당의 부당이득을 취한 것으로 드러났다.

중고로 수입되는 특수의료기기의 경우에도 검사필증제도가 있지만, 의료기기 수입판매업자가 자체적으로 시험하고 필증을 찍어내는데다 추후 그 내용을 확인하는 절차가 마련되어 있지 않은 맹점을 이용한 것.

식약처의 부실조사도 S사의 불법행위를 부추긴 꼴이었다.

김 의원에 따르면 S사는 지난해 검사필증 발생 기록 미보존 등의 사유로 한차례 식약처의 조사를 받았던 곳이지만, 그에 따른 처벌은 해당품목 판매정지 15일에 그쳤고, 업체는 이후에도 불법영업을 계속해오다 올해 8월 경기경찰청에 적발됐다.

김성주 의원은 “안전성도 검증되지 않은 의료기기가 병원에서 사용될 경우 방사선 과다 피폭, 강한 자기장 발생에 따른 안전사고 및 화상이 우려되며 무엇보다 부정확한 검사결과로 질환상태를 제대로 진단할 수 없게 되어 환자의 피해, 생명에 위해가 될 수 있다”면서 “의료기기의 최소 품목허가 뒤에도 수입・유통되는 의료기기에 대한 검증 절차를 강화해야 한다”고 말했다.

이어 “수입판매업체가 자신이 정한 기준으로 자기가 검사해 검사필증을 발부하는 것은 고양이에게 생선을 맡긴 격"이라면서 “일본의 제조판매책임자 제도와 같이 제조-수입-유통-수리의 전 과정에서 품질관리가 될 수 있도록 하는 방안을 검토해야 할 것”이라고 말했다.

 

부적합 의료기기 확인돼도 회수율은 바닥...안전관리 추가대책도 미흡 

부적합 의료기기가 늘어나고 있는데도, 이에 대한 회수율은 극히 미미하다는 점도 문제다.

새누리당 김기선 의원은 "국내외 안전성 정보와 위해정보, 사용 중 부작용 발생 등으로 보고되는 의료기기가 2009년 53건에서 2013년 4139건을 급등한데 반해, 부적합 의료기기 수거율은 1%대에 머물고 있다"면서 식약처에 이에 대한 개선을 촉구했다.

식약처가 의료기기 안전관리를 위해 내놓은 추가대책이 비흡하다는 지적도 나왔다.

최동익 의원은 식약처가 추적관리 대상으로 추가, 안전관리를 강화키로 한 22품목을 분석한 결과, 그 가운데 68%인 15품목이 2011년부터 2013년까지 생산・수입 실적이 전혀 없어 추가하나 마나인 품목인 것으로 드러났다고 꼬집었다.

실제 최 의원에 따르면 식약처가 안전관리 강화 대상으로 추가한 헤피린사용인공혈관, 이식형 인슐린주입기, 혼수각성용미주신경전지가극장치, 경동맥동신경자극장치, 척추이식배뇨장치, 특수재질인공어깨관절과 손목관절 등은 2011년부터 지난해 말까지 단 한번도 생산 또는 수입된 실적이 전혀 없었다.

최동익 의원은 "지난해 국감에서 인체 이식된 인공고관절의 부작용을 지적하며, 인체이식 의료기기에 대한 추적관리 강화를 주문, 식약처가 그 후속조치로 관리대상 의료기기를 확대했다고 밝혔으나, 사실상 빈껍데기뿐이었던 것"이라고 강력히 비판했다.

이어 "식약처는 추적관리대상 의료기기를 정함에 있어 내부적으로 결정할 것이 아니라, 전문가나 환자단체와 의견을 교류하고 실태조사도 실시해, 합리적으로 품목 재선정을 실시해야 한다"고 촉구했다. 

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